Bereits am 16. Juni 2020 wurden die Stellungnahmen des Biocidal Products Committee (BPC) der ECHA, die sogenannten BPC Opinions, zum in-situ erzeugten Wirkstoff „Aktives Chlor erzeugt aus Natrium-chlorid durch Elektrolyse“ für die Produktarten 1 - 5 (Product Type – PT) verabschiedet. Am 3. Juli 2020 wurden diese mit der Empfehlung auf Zulassung des Aktivwirkstoffes bei der Europäischen Kommission eingereicht.
Am 14 Juli 2020 wurden die BPC Opinions auf der Website der ECHA veröffentlicht:
- PT 1 - Menschliche Hygiene
- PT 2 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind
- PT 3 - Hygiene im Veterinärbereich
- PT 4 - Lebens- und Futtermittelbereich
- PT 5 - Trinkwasser
Ab der Erteilung der Wirkstoffgenehmigung verbleiben dann maximal 2 Jahre, um die entsprechenden Anträge auf Zulassung des Biozidprodukts zu stellen. Die Veröffentlichung der Wirkstoffgenehmigung wird für Ende 2020 erwartet.
Änderungen an den ursprünglichen BPC Opinions wurden nötig
Ursprünglich ging man davon aus, dass die Wirkstoffgenehmigung für das In-Situ-System „Aktives Chlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse“ noch im Jahr 2019 erfolgen würde. Die zulassende Behörde (ECHA – European Chemical Agency) hatte jedoch zwischenzeitlich festgestellt, dass die unzureichenden und zu alten Daten in dem mittlerweile mehr als 10 Jahre alten Dossier des Antragstellers aus Großbritannien einer Nachbesserung bedürfen. Die Anforderungen hatten sich mittlerweile verschärft.
Zudem sandte die Kommission die BPC Opinion am 18. Juni 2018 aufgrund des Inkrafttretens der Verordnung (EU) 2017/21001 an die ECHA zurück, mit der Bitte, die bereits vom Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) angenommene Stellungnahme bezüglich der Anwendung der Kriterien für endokrinschädigende Eigenschaften, wie sie in dieser Verordnung festgelegt sind, zu überarbeiten.
Darüber hinaus konnte auf Initiative der Industrie sowohl der Europäischen Kommission als auch der ECHA vermittelt werden, dass der in der BPC Opinion vom 25. April 2018 geforderte Standard für Salz, wie auch der für Wasser, fernab jeglicher Realität und Praxis liegt. Denn dieser besagte, dass man für die Chlor-Desinfektion mittels Elektrolyse ein Salz nach EU Pharmacopoeia (dem Referenzwerk für Qualitäten von Arzneimitteln) sowie destilliertes Wasser hätte verwenden müssen. Dies hätte in der Praxis das Aus für die Chlorelektrolyse bedeutet.
Daher ersuchte die Kommission die ECHA um eine Stellungnahme zu den Natriumchlorid-Spezifikationen und zur Wasserqualität für die Erzeugung von aktivem Chlor durch Elektrolyse gemäß Artikel 75(l)(g) der Verordnung (EU) Nr. 528/20122. Man hat daraufhin innerhalb der Arbeitsgruppe, bestehend aus Industrievertretern, MSCAs (Member State Competent Authorities) und ECHA beschlossen, zusätzlich zu dem Pharmacopoeia Standard weitere Salz-Normen aufzunehmen. Sofern die Wasserqualität einen Einfluss auf die Zusammensetzung des erzeugten aktiven Chlors haben sollte, so wäre dies laut BPC Opinion im Rahmen der Desinfektionsnebenprodukte auf der Ebene der Produktzulassung zu betrachten.
Aqua Europa, als europäische Vertretung der figawa, war in den letzten Monaten maßgeblich daran beteiligt, dass die oben genannten BPC Opinions einer entsprechenden Überarbeitung unterworfen wurden.
Zu allen bisher veröffentlichten BPC Opinions geht es hier:
https://echa.europa.eu/de/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
Kontakt:
Carina Janich